日前，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会于北京国家会议中心召开。该研究项目成果之一“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）于2023年10月24日在《美国医学会杂志》（JAMA）[IF 120.7]重磅发表。

　　研究证实，通心络可显著改善急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年临床预后，降低主要不良心脑血管事件发生率和死亡风险，为STEMI治疗提供了强有力的证据，为急性心肌梗死（AMI）治疗打开了思路、指明了方向。

　　会议期间，医脉通对话CTS-AMI研究参与者之一、山东省聊城市人民医院包世林教授，聆听他对AMI防治的现状分析，以及他和团队参与CTS-AMI研究的参研经历与收获。

　　近年来，随着我国老龄化社会的到来，AMI的发病率、致残率、并发症发生率和死亡率逐年攀升，其中STEMI作为更为严重的冠心病类型，其致残率和致死率更是居高不下，对人类生命健康造成了较大威胁。

　　包世林教授介绍，AMI的治疗手段包括基础药物治疗和再灌注治疗。其中，再灌注治疗包括药物溶栓治疗、急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等。“尽管人们对此疾病的认知在不断加深，多种预防和治疗方式也逐渐被熟知，但AMI的危险因素，如高血压、糖尿病和高脂血症等发生率仍在不断上升，这导致AMI发病率和死亡率降低的拐点还没有到来。”

　　此外，再灌注治疗冠脉开通后仍有部分患者出现心肌“无复流”、“慢血流”或“心肌再灌注损伤”，从而导致患者预后不理想，亟需新的治疗策略扭转AMI治疗现状，突破AMI预后改善的瓶颈。“未来社会各界需继续努力，加强宣传教育、推广再灌注治疗等措施。但是，仅仅通过这些手段是远远不够的，我们还需要开辟其他新的治疗路径来进一步改善这一现状。”包世林教授说道。

　　多年来，通心络胶囊凭借其在多项基础研究及临床研究中的优异表现，在解决AMI再灌注治疗后心肌无复流等国际难题方面脱颖而出。包世林教授指出，“通心络CTS-AMI研究，是一项在目前指南推荐的STEMI治疗基础上，一组加用通心络胶囊，一组加用安慰剂进行治疗的临床RCT研究。这项研究的结果，很有可能对急性心肌梗死的预防、疾病控制、并发症防治及死亡率降低拐点的早日到来提供了一个很好的路径。”

　　既往基础研究结果显示，通心络可通过改善微血管内皮结构和功能、抗炎症细胞浸润、降低心肌炎症因子表达、抗心肌细胞凋亡等作用，减小心肌无复流面积和心梗面积。2010年，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授开展的一项通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（ENLEAT试验）初步证实，在STEMI常规治疗基础上加用通心络可显著降低ST段抬高幅度，加速ST段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%；并可改善心肌血流灌注，缩小心肌梗死面积，减少节段性室壁运动异常，改善再灌注后的心功能。

　　为了进一步验证通心络治疗STEMI的疗效和安全性，2019年，杨跃进教授牵头开展了CTS-AMI研究。CTS-AMI研究在我国124家医院纳入3797例发病时间在24小时以内的STEMI患者，最终3777例被纳入主要分析。患者按1：1随机入组，分别在STEMI指南指导的常规治疗基础上接受口服通心络胶囊或安慰剂治疗12个月。通心络组患者随机入组后给予负荷剂量2.08g，随后给予维持剂量1.04 g，每日3次，持续治疗12个月。研究主要终点为30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，通心络可显著降低30天MACCEs风险达36%，其中降低30天心血管死亡风险30%。研究随访1年显示，通心络仍可持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%。安全性方面，与安慰剂相比，通心络不增加STEMI患者不良事件发生率。

　　“CTS-AMI研究的开展是建立在前期研究基础之上的，但它的设计更严谨，研究指标更全面，临床数据更充分，入组例数更多，取得的结果也非常显著。这也为通心络胶囊的临床应用和进一步研究的开展提供了一个很好的依据。”包世林教授表示，无论是治疗方案的制定、硬重点的设计，还是严谨的随访和极低的脱落率，CTS-AMI研究都是一项高质量、高水平的研究。

　　“CTS-AMI研究显示，在常规治疗基础上，联用通心络胶囊可显著改善STEMI患者近期和远期临床预后，降低死亡率，切实地为STEMI患者带来更多获益。”包世林教授认为CTS-AMI研究是一项中医药现代化历程中的里程碑式研究，为中医药现代化和中医药循证医学之路树立了典范，为中西医结合在世界层面的推广应用提供了助力，具有划时代意义。包世林教授特别指出，“通心络为临床治疗提供了可靠的治疗选择方案及用药指导，或将拉开AMI治疗新帷幕。”

　　“我们医院从2019年7月份开始参与CTS-AMI研究，一共入组了66例STEMI患者，所有患者均高质量完成研究。”包世林教授回忆道，在参与CTS-AMI研究前，他们就已经对通心络胶囊有一定的了解，也在临床工作中应用该药，但是还没有参与过相关研究，也无法拿出证据向患者证明通心络的疗效。“我们迫切需要一项临床研究和更多的数据来证明通心络胶囊的优势及其是否能降低心梗患者的死亡率。当我们加入CTS-AMI研究，成为124家临床研究中心的一员时，我们都很激动，也都很积极。”

　　包世林教授表示，聊城市人民医院心内科五六十名医生和急诊科十多名医生共同参与并高效推进了CTS-AMI研究工作的开展。“2019年底，新冠疫情发生并未影响到研究的开展，反而超质、超量地将原计划纳入的20例患者增加至66例，收获也颇丰。”

　　包世林教授介绍，参与CTS-AMI研究的收获主要体现在临床和科研两个方面。在临床方面，既往很多心梗的患者，在治疗过程中指南推荐的治疗措施都用上了，但并没有取得很好的效果。“CTS-AMI研究中的中西医结合治疗方法给我们提供了很好的思路，为以后工作的开展指明了方向，同时让我们对中成药在临床上的应用更有信心。相信CTS-AMI研究的开展，能为临床上更多的患者带来更多的受益。”

　　在科研方面，参研人员切身体会到了严谨性对临床研究的重要性，学习并掌握了包括数据记录、不良事件上报以及患者情况收集等临床研究相关具体方式方法。另外，参研过程中严格按照随访时间进行随访，确保患者服药是否达到剂量要求，有无剩余药物等。“研究者为患者顺利参与研究而努力，患者依从性也较高，且因通心络药物安全性良好，副作用较小，相较于参与其他药物试验因不良事件或并发症而中止研究的患者数量，CTS-AMI研究中途退出的患者数量较少。”

　　“CTS-AMI研究最终的顺利开展，得益于研究方案合理和通心络安全性良好。”包世林教授表示，CTS-AMI研究为我们下一步设计和开展临床研究树立了标杆，未来希望开展更多的高质量临床研究提升科室、医院、专业及国家的科研水平。

　　“在这个项目中，我们五年来收获了很多。虽然项目已经结束，但很多病人仍在继续坚持服用通心络胶囊，临床效果得到了患者的广泛认可。”包世林教授表示，在心内科，80%的患者有缺血性疾病，包括AMI、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛和缺血性心肌病等，对于此类有缺血表现的患者均可考虑给予通心络胶囊。

　　包世林教授在访谈最后感叹道，“我们对于通心络的临床应用满怀信心，希望未来可以有更多研究者开展更多研究，继续深入挖掘通心络治疗临床各类型疾病的作用机制，继续从更深更广的角度进行探索。”